Аляутдин Ренад Николаевич д.м.н., профессор, директор Центра безопасности лекарственных средств НЦЭСМП
Переверзев Антон Павлович к.м.н., доцент кафедры общей и клинической фармакологии медицинского института РУДН
Бондарчук Наталия Геннадьевна ст. преподаватель кафедры фармакологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Петров Валерий Евгеньевич к.м.н., доцент кафедры фармакологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Шиловская Елена Владимировна к.б.н., доцент кафедры фармакологии КГМУ
Фармакология – наука о взаимодействии лекарственных веществ с организмом и о путях изыскания новых лекарственных средств. Фармакология включает два больших раздела: общую и частную фармакологию. В курсе общей фармакологии рассматриваются основные закономерности взаимодействия лекарственного препарата с организмом, описываемые фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Действие лекарственных средств (далее ЛС) на организм обозначают термином «фармакодинамика», включающим:
• фармакологические эффекты;
• механизмы действия;
• локализацию действия;
• виды действия лекарственного препарата.
Проще говоря, фармакодинамика – это то, что лекарство делает с организмом.
Влияние организма на лекарственные вещества относят к понятию «фармакокинетика», которое включает:
• всасывание;
• распределение;
• депонирование;
• превращение;
• выведение из организма лекарственных веществ.
Следовательно, фармакокинетика – это то, что организм делает с лекарством.
Доклинические исследования
Во время доклинических исследований (в опытах на животных, культурах тканей, клетках) изучается специфическая активность вещества, т. е. его способность оказывать определенное действие на организм. Затем, полученное вещество тестируют на острую и хроническую токсичность, определяют его эмбриотоксичность (токсическое влияние на плод), тератогенность (возможность вызывать развитие уродств у плода), канцерогенность (способность вызывать рак), мутагенность (возможное влияние на мутации), а также влияние на репродуктивные функции. Эти исследования (на животных) проводят в соответствии со стандартами Надлежащей лабораторной практики (GLP). Далее определяют среднюю эффективную (ЕД50 – доза, вызывающая фармакологический эффект у 50 % животных) и среднюю летальную дозы (ЛД50 – доза, вызывающая гибель 50 % животных).
Клинические исследования ЛС, в зависимости от фазы и дизайна, проводятся на добровольцах или пациентах, имеющих патологию, являющуюся показанием к назначению испытуемого ЛС, в соответствии с GCP (Good Clinical Practice). В Российской Федерации на основе правил GCP разработан стандарт «Правила проведения качественных клинических испытаний».
Правила GCP – свод положений, основа для планирования и выполнения клинических исследований, анализа и обобщения полученных результатов. В соответствии с этими правилами получают достоверные результаты, позволяющие избавить пациентов от необоснованного риска, соблюсти их права и конфиденциальность. Другими словами, GCP объясняет способы получения правильных научных данных, заботясь при этом о благополучии участников медицинских исследований.
Фазы клинических исследований
Первую фазу клинических исследований
